O item 5.1 da RDC 302:2005 traz as exigências em relação a documentação básica para um laboratório de análises clínicas (LAC) e nós vamos comentar sobre cada subitem constante na parte de Organização. Acomode-se em sua cadeira e boa leitura.

Um dos requisitos obrigatórios para o funcionamento do laboratório é o Alvará do ano vigente (item 5.1.1). Cada unidade laboratorial deve ter o seu, mas vale verificar junto à Prefeitura de sua cidade de apenas o Alvará da unidade matriz é o suficiente. Entretanto, mesmo estando no início dos requisitos documentais, o laboratório apenas obterá o Alvará se, aos olhos das VISAS municipais, cumprir os requisitos constantes na RDC 302:2005.

Resumindo: para funcionar o laboratório precisa do Alvará para obtê-lo precisa cumprir a RDC 302 em sua totalidade.

O LAC e o posto de coleta precisam ter um profissional legalmente habilitado como responsável técnico (RT) (item 5.1.2) e no Brasil temos 3 profissionais que podem assumir a responsabilidade técnica de LACs e postos de coleta: médico patologista clínico, farmacêutico-bioquímico e biomédico. Em alguns Estados, como o Rio de Janeiro, o profissional de biologia também é autorizado a assumir essa função. Verifique junto a VISA do seu município quais são os profissionais aceitos em sua região.

Esses profissionais podem assumir como RT no máximo 2 (duas) unidades (item 5.1.2.1) sendo elas “02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto de coleta”. Um detalhe importante é que essas unidades obrigatoriamente precisam estar na mesma cidade ou em municípios limítrofes, em outras palavras, não pode assumir a RT de unidades de Estados diferentes ou de cidades que não sejam vizinhas. Os RTs e seus eventuais substitutos (item 5.1.2.2) devem estar devidamente registrados em seus Conselhos Regionais e em eventuais processos de auditorias e vistorias o LAC deve apresentar os documentos emitidos pelos Conselhos.

O LAC e os postos de coleta também precisam ter o seu cadastro atualizado no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde). Você pode verificar como está o cadastro do seu laboratório no site http://cnes.datasus.gov.br/. Para realizar o cadastro, verifique com a Secretaria de Saúde do seu município qual o protocolo adotado (item 5.1.3).

O item 5.1.4 traz uma espécie de resumo de outros documentos que serão melhores descritos no decorrer da norma.

Basicamente ele solicita que o laboratório tenha um documento que inclua:

  • A equipe técnica e estrutura organizacional que podem ser informadas em documentos de descrição de cargos e um histórico contendo os documentos de cada funcionário ou colaborador.
  • Os recursos disponíveis (equipamentos, reagentes, insumos e produtos utilizados para diagnóstico de uso “in vitro”) que serão descritos em outros documentos solicitados pela norma RDC 302. Aqui também podemos incluir o cadastro de fornecedores qualificados para o fornecimento de insumos e demais materiais ao LAC.
  • Os cuidados para a proteção à confidencialidade das informações dos pacientes e as ações adotadas pelo laboratório para garantir a segurança das informações registradas em seu sistema.
  • O esquema de supervisão adotado no LAC e como é realizado pelo RT ou outro profissional designado para este serviço. Lembre-se que os postos de coleta também precisam de supervisão.
  • A descrição das técnicas de análise, conforme recomendações do fabricante ou com base científica comprovada. Aqui estão inseridos os famosos POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e ITs (Instruções de Trabalho) que trarão uma série de informações a respeito das metodologias adotadas pelo LAC e como atividades são realizadas do dia a dia do laboratório.
  • A forma de guarda de registros e dados brutos de forma a garantir a rastreabilidade, ou seja, como o LAC garante que as informações cadastradas em seus sistemas e em seus demais documentos são guardadas e como o processo é rastreado para garantir a fidedignidade das informações e principalmente dos resultados dos exames emitidos pelo LAC.

Este documento geral solicitado no item 5.1.4 pode ser o Manual da Qualidade, que é um compêndio de todos os documentos gerenciados pelo laboratório e, logicamente, não basta elaborar um procedimento documentado. É preciso que este documento seja fiel à rotina do laboratório e dos postos de coleta e que todos os colaboradores e funcionários tenham ciência e acesso aos documentos que possam interferir em suas atividades.

Como comentamos a pouco, será necessário a elaboração de POPs ou ITs para cada exame e atividade realizada (item 5.1.5). Esses documentos devem ser de fácil entendimento e trazer todas as etapas de suas respectivas realizações. Não complique. Descreva apenas como cada atividade é realizada pelo laboratório e, em casos da descrição da realização dos exames e análises, estejam de acordo com as metodologias validadas e aceitas pelos órgãos responsáveis.

Os postos de coleta laboratorial devem estar vinculados a apenas UM laboratório de análises clínicas e essa informação precisa ser documentada (item 5.1.6).

Pode parecer obvio, porém, alguns empreendedores abrem/possuem apenas postos de coleta sem ter que montar uma central técnica. Nestes casos, esses empreendedores devem comprovar o vínculo a apenas um LAC ou área técnica. Isso funciona, inclusive, para postos de coleta de laboratório particulares que prestam serviços para unidades de saúde ligadas ao SUS (item 5.1.6.1). O laboratório deve ter um documento que defina a forma de operação em unidades públicas.

O LAC deve possuir estrutura organizacional documentada e pode apresentar esta estrutura em forma de um organograma da sua hierarquia funcional conforme solicitado no item 5.1.7. Este organograma pode ser incluído no “Manual do Laboratório” (em breve traremos dicas de como elaborar um organograma campeão).

O item 5.1.8 informa que “as atividades de coleta domiciliar devem estar vinculadas a um laboratório clínico, da mesma forma que os postos de coleta, e devem seguir os requisitos aplicáveis definidos na RDC 302. Simplificando, se você trabalha com coleta domiciliar ou empresarial não poderá levar as amostras para mais de um laboratório. Precisará definir um e documentar este processo, incluindo um POP ou IT que descrevas essas atividades.

Ufa! Item 5.1 vencido. Leia as outras publicações para saber mais. Se preferir Fale Conosco enviando seus questionamentos e suas dúvidas.

Um abraço e lembre-se que o importante é Acreditar!

Fique de olho: Monte uma pasta contendo os documentos obrigatórios. Isso facilitará em qualquer processo de auditoria ou vistoria e agilizará a apresentação destes documentos.

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